服务方案

数字化模块化装配式洁净室，即所有洁净室工程产品均在科特集团高度自动化生产线加工组装配套完成，经出厂检验和客户工厂验收后，在现场仅需要按图组装即可完成，

客户验收能够一次性通过。

在“工厂生产-现场装配”的模式下，小至百余平方米，大到10000平方米左右的洁净室工程被化整为零成无数个装配式模块化产品，这些模块化工程产品能够在科特集团全自动化工厂生产的同时，直观的让客户看到和体验到洁净室各个模块化工程产品的实际效果，对洁净室内装配的预配罐、配制罐、洗瓶系统、CIP系统、灌装加塞机、轧盖机、冻干机、隧道式烘箱、灯检系统、隔离器、生物安全柜、灭活系统等工艺设备以及送回排风口、门窗、风管和管道走向等布置尺寸有最直接的数据，为客户更好的提供了生产线布局、工艺产能布置、人物流规划的切实参考数据。同时客户可以在工厂对装配式模块化工程产品进行工厂验收，在项目地仅需对产品安装后进行现场验收，改善了传统机电净化安装工程需待工程接近尾声才能了解工程整体质量问题。如此一来，客户的工程周期和质量均得到了极大的改善，更加直观更加真切的参与到整个工程周期和质量控制中来，对整个工程能有更加立体全面有效的管理。

根据更加细分的高端生物制药行业领域重磅推出的数字化模块化装配式洁净室，在极大缩短客户工期，提高客户工程产品质量，降低客户投资成本的同时，因装配式模块化工程产品自身的特性，能够保证客户100%通过如下但不限于国内外生物医药行业通用法规和规则：

1、《GB 50591洁净室施工及验收规范》

2、《GB50457医药工业洁净厂房设计规范》

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）

4、《GB50243通风与空调工程施工质量验收规范》

5、《EU GMP Guideline for Medicinal Products, Annex 1》（欧洲GMP药物生产指南附录1）

6、《USA-FDA Aseptic Processing Guideline》（美国食品和药物管理无菌生产工艺指南）

7、《ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Part 1 Classification of air cleanliness》（ISO 14644-1 洁净室和环境控制¬—第一部分 空气洁净等级）

8、《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》

9、《GB 50303建筑电气工程施工质量验收规范》

10、《CFR21: PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures》（美国联邦法规21 电子记录 电子签名）